Autorisation de mise sur le marché des pesticides : la cnDAspe recommande d’harmoniser les dispositifs de gestion des liens d’interets des autorités d’expertise nationales au sein de l’union européenne

Publié le 29 juin 2022

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La cnDAspe relève d’importantes différences entre les dispositifs de gestion des conflits d’intérêts au sein des agences chargées de l’expertise des risques dans le cadre de l’examen des demandes d’homologation des pesticides ; elle recommande l’élaboration d’un socle de règles minimales communes.

Un pré-rapport rédigé dans le cadre de la demande de renouvellement de l’homologation du glyphosate est actuellement examiné par l’Agence européenne de sécurité des aliments (EFSA) et par l’Agence européenne des produits chimiques (ECHA). Celui-ci conclut à l’absence de risques pour la santé et pour l’environnement qui seraient de nature à empêcher le renouvellement de l’homologation du glyphosate.

Dans un avis daté du 10 janvier 2022, la cnDAspe avait recommandé au gouvernement français de demander à la Commission européenne de créer un comité indépendant ayant pour mission de vérifier l’absence de conflits d’intérêts parmi les experts ayant rédigé ce pré-rapport et parmi ceux en charge de son évaluation au sein des agences européennes.

Aucune réponse n’a été donnée par le gouvernement à cette recommandation. Aussi, la cnDAspe a procédé à un examen des règles de prévention des conflits d’intérêts des agences d’expertise compétentes au sein des quatre pays "co-rapporteurs" de ce pré-rapport : la France (Anses), la Hongrie (Nébih), les Pays-Bas (Ctgb) et la Suède (Kemi). A cet effet, ont été consultés les documents publiés sur les sites Internet de ces établissements. Les règles suivies au sein de l’agence allemande ayant eu cette même mission lors du précédent renouvellement de l’homologation du glyphosate (BfR) ont également été examinées.

Les règles adoptées par l’Agence européenne EFSA et décrites dans le document guide de l’EFSA ont servi de repère pour cette étude comparative.

Les informations recueillies ainsi ont été adressées fin mai pour vérification aux directions générales de chacune des agences examinées, en les invitant, s’il y a lieu, à corriger toute erreur ou à compléter des informations non trouvées, avant la publication par la cnDAspe de ses observations.

La cnDAspe rend ici publiques ces observations et souligne l’existence d’importantes différences entre ces agences dans leurs politiques de transparence et dans leurs règles de gestion des liens d’intérêts de leurs experts avec différents acteurs concernés par leurs travaux, notamment des acteurs économiques. Ces agences sont, dans leurs pays respectifs, les autorités compétentes pour l’instruction des demandes d’autorisation de mise sur le marché des pesticides, et concourent, pour le compte de l’EFSA, à l’évaluation des risques des substances chimiques entrant dans leur composition. Dans le cas présent, il s’agit du glyphosate, l’herbicide le plus vendu au monde sous un grand nombre de préparations commerciales.

Ces différences notables sont préoccupantes et sont susceptibles d’engendrer une défiance des citoyens envers l’objectivité et la rigueur scientifique du processus d’évaluation des risques du glyphosate, et plus généralement des pesticides, pour la santé et pour l’environnement en Europe.

La cnDAspe réitère sa recommandation adressée en janvier 2022 au gouvernement français - qui assure jusqu’au 30 juin la présidence du Conseil de l’Union européenne - pour qu’il demande à la Commission européenne de s’assurer de l’impartialité de toutes les étapes du processus d’expertise conduit sous l’égide de l’EFSA pour l’instruction de la demande de reconduction de l’homologation du glyphosate. La révision récemment annoncée du calendrier de réévaluation du glyphosate, repoussé d’un an, donne plus de temps pour procéder à cette vérification indépendante nécessaire.

Au-delà du dossier particulier du glyphosate, ce constat conduit la CnDAspe à préconiser qu’un socle de règles minimales s’impose à toutes les autorités d’expertise compétentes des différents Etats membres dès lors qu’elles contribuent au processus conduisant à l’autorisation de mise sur le marché de pesticides à l’échelle communautaire, que ce soit en tant qu’Etat rapporteur de l’évaluation des risques pour la santé ou pour l’environnement ou au titre de la revue par les pairs des conclusions des groupes d’experts. Les règles adoptées par l’EFSA (que la cnDAspe a analysées par ailleurs) devraient servir de base pour la définition de ces exigences minimales communes.

Cela est possible. Dans un autre domaine des politiques européenne, celui des produits de santé faisant l’objet d’une autorisation de mise sur le marché communautaire, les règles de prévention des conflits d’intérêt de l’Agence européenne des médicaments (EMA) s’appliquent à toutes les autorités compétentes et à leurs experts, soumis à un double contrôle de leur déclaration d’intérêts, à la fois national et par l’EMA.

Tous les citoyens des Etats membres de l’UE sont fondés à poser cette exigence car les décisions prises au terme de ce processus d’expertise communautaire s’appliquent de droit dans chacun des pays de l’Union.


Marketing authorization for pesticides : the cnDAspe recommends harmonizing the rules for managing links of interest among the national expertise authorities within the European Union

The cnDAspe notes significant differences between the rules for managing conflicts of interests within the agencies responsible for risk assessment in the context of the examination of applications for the registration of pesticides ; it recommends the development of a set of common minimum rules.

A draft report prepared as part of the glyphosate registration renewal application is currently being reviewed by the European Food Safety Agency (EFSA) and the European Chemicals Agency (ECHA). This report concludes that there are no risks for health and the environment which would be such as to prevent the renewal of the registration of glyphosate.

In an opinion dated January 10, 2022, the cnDAspe had recommended that the French government ask the European Commission to create an independent committee with the task of verifying the absence of conflicts of interest among the experts who wrote this draft report and among those in charge of its evaluation within the European agencies.

No response was given by the government to this recommendation. Also, the cnDAspe carried out a review of the conflicts of interests prevention rules of the expertise agencies within the four "co-rapporteur" countries of this draft report : France (Anses), Hungary (Nébih), the Netherlands (Ctgb) and Sweden (Kemi). To this end, the documents published on the websites of these agencies were consulted. The rules followed within the German agency having had this same mission during the previous registration run of glyphosate (BfR) were also examined.

The rules adopted by the European Agency EFSA that are described in the EFSA guidance document served as a benchmark for this comparative study.

The information collected in this way was sent at the end of May for verification to the management of each of the agencies examined, inviting them, if necessary, to correct any error or to complete information not found, before the publication by cnDAspe of its observations.

The cnDAspe makes these observations public here and underlines the existence of significant differences between these agencies in their transparency policies and in their rules for managing the links of interest of their experts with different stake holders concerned by their work, in particular economic actors. These agencies are, in their respective countries, the competent authorities for examining marketing authorization applications for pesticides, and contribute, on behalf of EFSA, to the risk assessment of chemicals entering into their composition. In this case, it is glyphosate, the world’s most sold herbicide, in a large number of commercial preparations.

These notable differences are worrying and are likely to generate distrust on the part of citizens towards the objectivity and scientific rigor of the process of health and environmental risk assessment of glyphosate, and more generally of pesticides in Europe.

The cndAspe reiterates its recommendation addressed in January 2022 to the French government - which holds the presidency of the Council of the European Union until June 30 - to ask the European Commission to ensure the impartiality of all stages of the expertise process conducted under the aegis of the EFSA for the examination of the renewal request for the registration of glyphosate. The recently announced revision of the glyphosate re-evaluation schedule, pushed back by one year, provides more time to conduct this necessary independent verification.

Beyond the specific case of glyphosate, this observation leads the cnDAspe to recommend that a set of minimum rules be imposed on all the competent expertise authorities of the various Member States should they contribute to the process leading to the authorization to market pesticides at Community level, whether as reporteur State for the health and environmental risk assessment, or as part of the peer review of the conclusions of the EFSA groups of experts. The rules adopted by the EFSA (which cnDAspe has analyzed elsewhere) should serve as a basis for defining these common minimum requirements.

That is possible. In another field of European policies, that of health products subject to a Community marketing authorisation, the rules for the prevention of conflicts of interests of the European Medicines Agency (EMA) apply to all the national competent authorities, and their experts are subject to a double check of their declaration of interests, both nationally and by the EMA.

All the citizens of the Member States of the EU are entitled to ask for this requirement because the decisions taken at the end of this process of community expertise apply by right in each of the countries of the Union.

Consult here the comparative analysis of the cnDAspe on the prevention and management of links of interest of European expert authorities

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